Contenu
Le secteur coordination soutient les investigateurs-investigatrices à différentes étapes clé de la réalisation de leur étude. Cette aide intervient dans le but de garantir une bonne conduite des études et une gestion efficace dans le respect de la réglementation en vigueur et des bonnes pratiques cliniques.
Lors de la mise en place, de la conduite ou de la clôture de l’étude le secteur coordination pourra vous aider dans les domaines suivants :
- Communication avec le Sponsor, PI, CRO et sites
- Organisation de meeting/minutes
- Création et gestion du TMF/ISF, création/remplissage des logs
- Préparation des classeurs patients-patientes, documents de travail
- Promotion de l'étude via le réseau de l'hôpital (affiches et réseaux sociaux)
- Screening/inclusion des participants-participantes
- Communication avec les patients-patientes
- Coordination des visites/appel de suivi
- Récoltes/gestion des données sources
- Gestion/envoi des échantillons
- Alerte/suivi des participants-participantes en cours d’étude
- Suivi des AE/SAE et annonce à la commission d’éthique
- Saisie des données dans le CRF
- Support lors des visites de monitoring et réponses aux queries
- Rapport CCER (Annual Safety Report)
- Amendement (Commission d’éthique et autorités compétentes)
- Facturation
- Annonce de fin d’étude
- Archivage