Quel est le but de cet essai clinique ?
L’objectif de cette étude est de tester la sécurité du vaccin VSV-Ebola et sa capacité à déclencher une réponse immunitaire chez l’humain, à 2 doses différentes.
Comment l’essai clinique est-il construit ?
Les participants seront tirés au sort pour recevoir une injection de l’une des 2 doses du vaccin VSV-Ebola (10 ou 50 millions de particules de vaccin) OU un placebo. (Les participants susceptibles d’être déployés dans des pays affectés par le virus Ebola ne recevront pas le placebo). Ni le participant ni les investigateurs de l’étude ne saurant ce que le participant aura reçu. Tous les participants seront suivis de manière rapprochée pendant les 2 premières semaines puis périodiquement pendant un total de 6 mois pour vérifier la sécurité du vaccin et sa capacité à induire des réponses immunes contre le virus Ebola.
Qui peut envisager de participer à l’essai clinique ?
Pour une sécurité maximale, l’étude est seulement ouverte aux volontaires adultes de 18 à 65 ans. Les femmes en âge de procréer ne doivent ni être enceintes, ni allaiter. Tous les volontaires doivent être sans problème de santé significatif et actif, ce qui sera déterminé par une interview, un examen médical et des tests sanguins de dépistage. Ceux avec une histoire de réaction allergique sévère (y compris après une vaccination), une hépatite B ou C active ou une infection VIH, ou avec un déficit immunitaire connu ou suspecté (par exemple cancer ou traitement immunosuppresseur) ne pourront pas participer. Si vous avez reçu un vaccin inactivé (« tué »), y compris le vaccin contre la grippe saisonnière dans les 14 jours précédents ou un vaccin vivant dans les 30 jours précédents, il faudra attendre pour participer. Si vous envisagez de participer à cette étude, il vous est donc conseillé de mettre à jour vos vaccinations sans tarder. D’autres critères d’exclusion seront appliqués pour minimiser le risque de réaction indésirable.
Par précaution, comme pour tout essai d’un nouveau vaccin ou médicament, il sera demandé aux volontaires d’utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant 28 jours après l’injection (hommes) ou toute la durée de l’étude (femmes en âge d’avoir des enfants). En plus, pendant 7 jours après l’injection les volontaires devront par précaution utiliser des préservatifs en latex pendant les relations sexuelles avec pénétration, ne pas échanger aiguilles, rasoirs ou brosses à dent et éviter les baisers avec la langue. Par précaution, les volontaires vivant avec une personne immunodéficiente, HIV-positive, enceinte ou en condition médicale instable ne seront pas autorisés à participer à l’étude
Qu’est-ce qui sera exigé pour participer à cette étude ?
La première étape sera d’être bien informé de l’étude, de prendre le temps nécessaire pour décider de participer ou non, et, le cas échéant, de confirmer son consentement par écrit.
L’étude inclut 9 visites au Centre de recherche clinique des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) pendant une période de 6 mois. La première visite est destinée à l’information et au dépistage. Si la participation est confirmée, une interview et un examen médical seront réalisés et des échantillons de sang et d’urine seront collectés. Cela prendra 1h à 1h30. A la 2e visite, après une brève interview et une nouvelle prise de sang, le vaccin (à 10 ou 50 millions de particules de vaccin) ou un placebo sera injecté dans le bras. Le participant sera surveillé attentivement pendant 1 heure et demie ; la visite prendra donc 2 heures en tout. Pendant les 7 jours suivants, les participants devront noter leurs symptômes éventuels dans un carnet. Participer à l’étude demande de rester dans la région de Genève pendant 14 jours après l’injection.
Les visites suivantes auront lieu aux jours 1, 2 ou 3, 7, 14 et 28 après l’injection. Chacune durera 20-30 minutes, le temps d’une courte interview et de la récolte d’urine, de salive et de sang. Au 28e jour, la visite aura lieu par téléphone pour les volontaires déployables qui seraient à l’étranger et l’échantillon de sang sera prélevé par la suite. Une courte interview est prévue 3 mois après l’injection et à la visite finale environ 6 mois après, cette dernière visite étant accompagnée d’une prise de sang. Certains participants pourraient être invités à revenir pour une prise de sang 12 mois après leur injection pour vérifier si les réponses immunitaires persistent.
Cet essai clinique ne recherche plus de volontaires.