Matériovigilance

En quoi consiste la matériovigilance ?

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incident mettant en cause un dispositif médical mis sur le marché.

Le but d’une entité « matériovigilance » au sein d’un hôpital est de protéger la santé des patients et des utilisateurs (diminuer les risques), d’identifier rapidement les problèmes inattendus liés à l’altération de la sécurité et/ou des performances dudit dispositif (améliorer la qualité), et d’éviter la répétition d’incidents similaires (prévention d’incidents).

C’est un concept de vigilance a postériori.

Quelle est la législation applicable en Suisse ?

La réglementation s'appuie sur plusieurs documents parmi lesquels on trouve la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODIM).

Qui pilote le système national de matériovigilance ?

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est un organe de droit public de la Confédération rattaché au Département fédéral de l'intérieur. Il possède une personnalité juridique propre et se fonde en premier lieu sur la loi sur les produits thérapeutiques. L'institut est entré en fonction au moment de l'entrée en vigueur de la loi, à savoir au 1er janvier 2002.

La division « dispositifs médicaux » au sein de l’organisation Swissmedic collecte les déclarations des hôpitaux et des fabricants et analyse les incidents déclarés. Les déclarations des hôpitaux sont transférées par Swissmedic au fabricant, afin qu’il prenne position et mène des investigations. Swissmedic supervise les investigations du fabricant et en examine les résultats et les conclusions. Dans la mesure où des corrections doivent être apportées au dispositif médical, Swissmedic contrôle les mesures proposées par le fabricant ou lui impose des mesures plus poussées.

Comment s’organise la matériovigilance au sein des HUG ?

La gestion de la matériovigilance est sous la responsabilité du Chef de Service d’Ingénierie Biomédicale, Hervé Jacquemoud.

Il est par ailleurs le  « Correspondant Matériovigilance » enregistré auprès de Swissmedic et Président de la Commission Matériovigilance mise en place dès 2003.

Cette Commission Matériovigilance est mandatée par la Direction de l’hôpital et se réunit plusieurs fois dans l’année. Elle est chargée de mettre en place les éléments du concept de matériovigilance suivant les indications de la Direction de l’hôpital et suivant les normes et règlements en vigueur. Elle contribue à l’amélioration ou à la mise en place de procédures de traçabilité des dispositifs médicaux ou de procédures optimales d’utilisation des dispositifs médicaux.

La Commission Matériovigilance été certifiée ISO 13485 en 2012 puis passée ISO 9001 en 2014. Cette  démarche volontaire prouve un engagement fort de cette Commission dans les démarches de l’Assurance de la Qualité

Elle est composée de 12 collaborateurs HUG permanents :

2 représentants de l’Ingénierie Biomédicale : Hervé Jacquemoud (en tant que Président) et Delphine Lecerf (en tant que consultante/experte).

Les  autres membres sont des experts-métier dont un(e) représentant(e) : du corps médical, des soins, du service bâtiments et technique, du service juridique, infirmier(ère) de la prévention et contrôle de l’infection, de la pharmacie, de la stérilisation centrale, de la centrale d’achat, des laboratoires et de la direction des systèmes de l’information.

Lors des séances de Commission Matériovigilance, les membres passent en revue les déclarations d’incidents et de décident des plans d’actions à mettre en place.

 

Dernière mise à jour : 29/01/2019