FAQ relatives au contexte de cet essai clinique

1. Comment se fait-il que l'OMS ait confié cet essai clinique aux HUG?

D’une part, la proximité facilite les opérations et les contacts: l’OMS a ainsi chargé les HUG de réceptionner et de stocker toutes les doses de vaccin VSV-ZEBOV , données par le gouvernement du Canada, qui serviront à l’ensemble des essais cliniques de phase I. D’autre part, les compétences scientifiques et médicales des HUG en matière d'essais cliniques, de vaccinologie et de virologie sont reconnues internationalement. Les HUG ont ainsi été sélectionnés parmi les quatre centres où seront réalisés les premiers essais du vaccin VSV-ZEBOV chez l’humain.
 
Dr Marie-Paule Kieny, sous-directrice générale de l'OMS pour les systèmes de santé et l'innovation : «L'OMS travaille avec les hôpitaux universitaires de Genève et de Lausanne non seulement en raison de leur proximité, mais aussi parce qu'ils ont une réputation mondiale dans la recherche clinique.»

2. Pourquoi ne pas tester ces vaccins directement dans les pays touchés par l’épidémie?

Les essais cliniques de phase I servent principalement à déterminer la sécurité du vaccin, ainsi que la dose déclenchant une réponse immunitaire. Il s’agit de tests préliminaires pour lesquels il serait délicat de recruter des volontaires directement exposés au virus Ebola. Ceux-ci vivent par ailleurs dans des pays où il ne serait pas facile de collecter les données précises de sécurité vaccinale qui sont récoltées dans ces premiers essais.
 
Dr Marie-Paule Kieny, sous-directrice générale de l'OMS pour les systèmes de santé et l'innovation : «De tels essais cliniques sont impossibles à réaliser dans les pays d'Afrique de l'Ouest touchés par le virus Ebola, parce que leurs systèmes de santé sont actuellement très ébranlés par l'épidémie.»

3. Ces vaccins pourront-ils être distribués gratuitement ou seront-ils vendus?

L’OMS ou le GAVI (Alliance globale pour les vaccins et l’immunisation) pourraient les distribuer gratuitement, sous réserve de l’obtention de financements externes (par exemple du Wellcome Trust, de la Fondation Bill & Melinda Gates, de la Fondation Aga Khan ou de la Banque Mondiale). Il est aussi probable que dans différents pays, l’armée décide d’acquérir une certaine quantité de doses de vaccin pour se prémunir de tout risque bioterroriste.
 
Dr Marie-Paule Kieny, sous-directrice générale de l'OMS pour les systèmes de santé et l'innovation : «Il faudra bien sûr rétribuer financièrement les producteurs de vaccins. Des discussions sont en cours pour un partenariat qui devrait vraisemblablement inclure la GAVI – l'Alliance pour les vaccins et l'immunisation – et des pays donateurs.»

4. Si l’OMS se décide pour une vaccination à large échelle, comment seront définies les priorités?

Le vaccin servira en priorité à protéger le personnel médical en contact avec les malades, et ceux qui s’occupent du nettoyage des lieux infectés et des personnes décédées. Là où l’épidémie est hors de contrôle, il faut envisager une vaccination de toute la population.
 
Dr Marie-Paule Kieny, sous-directrice générale de l'OMS pour les systèmes de santé et l'innovation : "Si les candidats vaccins se montrent efficaces, les priorités dans la vaccination seront décidées par un consensus entre des représentants des trois pays les plus touchés par Ebola, et des experts qui modélisent le développement des épidémies. La priorité ira à ceux qui sont exposés au virus en première ligne: le personnel soignant, et les personnes qui se chargent du nettoyage et de l'enterrement des victimes."
 
Dr Vasee Moorthy, expert en vaccin de l'OMS : «Il est difficile de prédire quand des vaccins seront disponibles. Si les expériences cliniques sont concluantes, on nous a dit qu'il sera possible de disposer de quelques milliers de doses de vaccin dans les premiers mois de 2015. Si on multiplie les laboratoires capables d'en produire, on devrait disposer d'une grande quantité de doses dès fin 2015.»

5. Pourquoi ce vaccin n'a-t-il pas été mis plus tôt à disposition de l'OMS?

Entre 1976 (date de sa découverte) et 2013, le virus Ebola a provoqué entre 10 et 100 décès par an. Avant l’épidémie actuelle, Ebola était donc considérée comme une "maladie orpheline” pour laquelle il était difficile de justifier des essais cliniques coûtant plusieurs dizaines ou centaines de millions de dollars. Les spécialistes pensaient d’ailleurs que le virus Ebola allait toujours pouvoir être contrôlé par des mesures de prévention de l’infection. L'ampleur de l'épidémie actuelle a changé la donne.
 
Dr Marie-Paule Kieny, sous-directrice générale de l'OMS pour les systèmes de santé et l'innovation : «Les vaccins ont été mis à la disposition de l'OMS au mois d'août 2014. Merci à Genève d'avoir permis de mettre sur pied très rapidement des essais cliniques afin de les tester pour la première fois chez l'Homme.»

6. Qui finance l’essai clinique aux HUG?

Les coûts liés aux essais cliniques de phase I réalisés aux HUG (115 volontaires), à Hambourg (30), au Kenya (40) et au Gabon (60), seront pris en charge par le Wellcome Trust (UK), une fondation à but non lucratif qui soutient des programmes de santé au niveau mondial.

7. Qui a financé la production des vaccins utilisés aux HUG?

C’est le gouvernement canadien. En août 2014, il a annoncé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qu’il lui confierait 800 doses de son vaccin expérimental, à titre de contribution à la lutte contre l'épidémie.

8. Quels sont les autres vaccins qui ont été pris en compte par l’OMS?

Seulement 2 vaccins sont à un stade suffisamment avancé de leur développement pour pouvoir être testés chez l’humain sans attendre. L’un est le vaccin VSV-ZEBOV testé aux HUG, à Hambourg, au Kenya et au Gabon, ainsi que par l’armée américaine.
L’autre est le vaccin adénovirus du chimpanzé-chAd3. Il est testé au CHUV (Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne), au Mali et en Gambie, et aux USA. Les premiers tests chez l'humain ont déjà débuté en septembre aux Etats-Unis et au Royaume-Uni.
Pour des informations à jour, consulter le site web du CHUV
 
Dr Marie-Paule Kieny, sous-directrice générale de l'OMS pour les systèmes de santé et l'innovation : «Il y a actuellement deux candidats vaccins susceptibles de contrer le virus Ebola, l'un basé sur un adénovirus du chimpanzé, et l'autre sur le virus de la stomatite vésiculaire. Nous en sommes à un stade précoce de l'évaluation. Le premier objectif est de regarder s'ils sont sûrs, quels effets secondaires ils provoquent, et quelle réponse immunitaire ils entraînent.»
 
Dr Vasee Moorthy, expert en vaccin de l'OMS : «Il y a plusieurs vaccins en phase de recherche pré-clinique. Les deux vaccins dont l'OMS soutient les études cliniques offrent des garanties importantes: ils sont produits selon des procédés de laboratoire de qualité, et ils ont été testés avec succès sur les meilleurs modèles animaux – des singes macaques. Tous les singes vaccinés avec ces vaccins ont été protégés contre le virus Ebola.»

9. Les vaccins pourront-ils contribuer à stopper l’épidémie actuelle?

Dr Vasee Moorthy, expert en vaccin de l'OMS : «Dans l’état actuel, il ne faudrait pas que ceux qui luttent contre l’épidémie comptent seulement sur le vaccin. Il faut contrôler l’infection, tracer les contacts des personnes infectées, et appliquer les mesures standards pour contrôler l’épidémie. Nous avons de grands espoirs pour ces vaccins, mais pour l’instant, nous ne savons pas encore s'ils sont efficaces pour protéger les êtres humains. Si tout marche comme espéré, il ne faut pas s’attendre à avoir des doses de vaccin en suffisance avant la fin 2015.»

10. Où et quand démarreront les autres essais cliniques avec le vaccin VSV-ZEBOV ?

Les vaccinations des premiers volontaires par l’armée américaine ont commencé à la mi-octobre 2014. Au Gabon, au Kenya et en Allemagne, les essais cliniques ont démarré en novembre ou décembre 2014.

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